RUO, Medical Device ou IVD? Como escolher a configuração adequada para o seu laboratório
Aspetos essenciais para escolher entre RUO, Medical Device e IVD de acordo com a utilização prevista e as necessidades de cada laboratório.
A escolha de um equipamento de laboratório não depende apenas do seu desempenho técnico. A utilização prevista, o ambiente de trabalho e os requisitos regulamentares também são fundamentais para selecionar a configuração mais adequada.
Nem todos os laboratórios necessitam da mesma solução
Escolher entre RUO, Medical Device ou IVD implica muito mais do que comparar especificações técnicas. É também necessário considerar a aplicação, o tipo de laboratório e a utilização prevista definida pelo fabricante.
Na Europa, os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estão enquadrados, respetivamente, pelos regulamentos MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746). Estes regulamentos estabelecem requisitos específicos de acordo com a natureza e a finalidade prevista de cada produto.
Por outro lado, os produtos Research Use Only (RUO) destinam-se exclusivamente a aplicações de investigação. Por esse motivo, não foram concebidos para utilização direta em procedimentos de diagnóstico clínico.
Assim, dois instrumentos tecnicamente semelhantes podem apresentar utilizações previstas, requisitos documentais e implicações regulamentares muito diferentes.
A questão já não deve ser apenas “De que equipamento necessita o meu laboratório?”. É igualmente importante perguntar: “Qual é a configuração mais adequada à forma como será realmente utilizada?”
RUO, Medical Device ou IVD de acordo com o tipo de laboratório
Cada laboratório desenvolve uma atividade diferente. Por isso, a utilização prevista de cada produto deve ser avaliada antes de escolher uma determinada configuração.
- Laboratórios de investigação
Universidades, centros de investigação e institutos biomédicos desenvolvem frequentemente uma grande variedade de projetos experimentais.
Nestes ambientes, as soluções RUO proporcionam a flexibilidade necessária para atividades de investigação e desenvolvimento. Foram concebidas para aplicações científicas que não se destinam diretamente ao diagnóstico clínico.
No entanto, cada produto deve ser sempre utilizado de acordo com a finalidade prevista definida pelo fabricante.
- Laboratórios clínicos e hospitais
A situação é diferente quando uma tecnologia é utilizada para gerar informação relacionada com o diagnóstico, a monitorização ou o tratamento de doentes.
Nestes contextos, é necessário avaliar quais os requisitos regulamentares aplicáveis ao produto e à sua utilização prevista.
Os sistemas IVD assumem especial relevância nos procedimentos de diagnóstico in vitro. Além disso, o IVDR estabelece requisitos relacionados com a segurança, o desempenho, a avaliação da conformidade e a documentação do produto.
Por isso, escolher a configuração adequada desde o início pode facilitar a integração da tecnologia no fluxo de trabalho do laboratório.
- Centros de investigação translacional e reprodução assistida
Alguns centros combinam atividades de investigação com aplicações clínicas. Como resultado, podem coexistir no mesmo espaço soluções RUO, Medical Device e IVD.
Por exemplo, um laboratório pode desenvolver projetos de investigação e, simultaneamente, apoiar determinadas aplicações clínicas ou translacionais.
Nestes casos, cada aplicação deve ser avaliada individualmente. Desta forma, é possível garantir que cada tecnologia é utilizada de acordo com a sua finalidade prevista e com a atividade real do laboratório.
Porque é importante escolher a configuração adequada?
Selecionar a configuração correta desde o início pode evitar dificuldades desnecessárias durante a implementação de uma nova tecnologia.
Uma escolha inadequada pode originar problemas durante auditorias ou inspeções. Além disso, pode atrasar a implementação de novos fluxos de trabalho ou limitar a utilização de uma tecnologia em determinadas aplicações.
Por outro lado, uma configuração inadequada pode gerar custos adicionais caso seja necessário substituir, adaptar ou complementar posteriormente o equipamento.
Este aspeto torna-se ainda mais importante à medida que os laboratórios evoluem. Por exemplo, um projeto inicialmente dedicado à investigação pode avançar, mais tarde, para aplicações translacionais ou clínicas.
Por esse motivo, é importante considerar tanto as necessidades atuais como a possível evolução futura do laboratório.
O valor acrescentado da Biomol
Na Biomol, sabemos que cada laboratório tem necessidades diferentes.
Por isso, fazemos muito mais do que fornecer instrumentação. Analisamos a aplicação, o ambiente de trabalho e os objetivos de cada projeto antes de recomendar uma solução.
Desta forma, podemos ajudar cada laboratório a identificar a configuração RUO, Medical Device ou IVD mais adequada, ou uma combinação de diferentes tecnologias quando necessário.
Além disso, trabalhamos em estreita colaboração com os fabricantes para conhecer as diferentes soluções disponíveis, as respetivas utilizações previstas e a documentação associada.
Assim, ajudamos os nossos clientes a implementar tecnologias adaptadas às suas necessidades científicas, técnicas e regulamentares.
A tecnologia adequada para cada aplicação
Escolher entre RUO, Medical Device ou IVD não significa simplesmente selecionar a tecnologia mais avançada.
A decisão deve começar por uma questão muito mais importante: como será utilizada esta tecnologia?
Avaliar a utilização prevista, a atividade do laboratório e as necessidades futuras permite tomar uma decisão mais informada desde o início.
Porque a melhor solução nem sempre é a que oferece mais funcionalidades. É aquela que melhor responde às necessidades científicas, clínicas e regulamentares de cada laboratório.
